ISO 13485 standardı tıbbi cihazların insan sağlığına zarar vermeden etkin ve güvenli bir biçimde piyasaya arz edilmesi amacıyla yayınlanmıştır. ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi prensiplerinin tıbbi cihazlar dalında belirlenen kurallar topluluğuna verilen bir standart kodudur.
